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半定量凝膠電泳法檢測內(nèi)毒素

準(zhǔn)備測試溶液

相對于干擾因子測試完成后的稀釋液,準(zhǔn)備MVD,0.5 MVD,0.25 MVD或任何其他適當(dāng)稀釋液的測試溶液。另外,準(zhǔn)備一系列類似的測試溶液,每個(gè)溶液加2λCSE(PPC)。

方法

按照干擾因素在測試中所述,對測試溶液一式兩份進(jìn)行操作。
 

計(jì)算和結(jié)果解釋

要計(jì)算產(chǎn)品中的內(nèi)毒素濃度,請確定一系列測試溶液的最低濃度或最高稀釋度以產(chǎn)生陽性(+)反應(yīng)。將該稀釋因子乘以A即可得出產(chǎn)品的內(nèi)毒素濃度。

例如,如果MVD等于8,并且在0.25 MVD且1等于0.125 EU / ml時(shí)獲得陽性反應(yīng),則測試溶液中的內(nèi)毒素濃度將為8 x 0.25 x 0.125 = 0.25 EU / mI。

如果該系列的所有稀釋液均未產(chǎn)生陽性反應(yīng),則內(nèi)毒素濃度將小于最低稀釋倍數(shù)乘以A所得的值。如果該系列的所有稀釋液均產(chǎn)生陽性反應(yīng),則內(nèi)毒素濃度將更高。乘以最高稀釋倍數(shù)乘以A得到的值。

根據(jù)內(nèi)毒素濃度計(jì)算被檢產(chǎn)品的內(nèi)毒素含量。如果內(nèi)毒素含量小于單獨(dú)的專著中規(guī)定的內(nèi)毒素極限,則被測產(chǎn)品符合測試要求。